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步入式藥品穩定性試驗室

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步入式藥品穩定性試驗室

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步入式藥品穩定性試驗室

產品用途:該系列產品適用于廣泛適應于產業界電子電器、光伏、軍工、塑料、五金、化工等行業,如:電子零件、汽車零件、筆記本等產品虛擬氣

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    詳細說明



產品用途:

 

  以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度環境,是制藥企業通過FDA、GMP認證的必備設備之一。設備儀器與放射健康中心是美國食品藥品監督管理局負責對所有醫療設備進行上市前的審批工作以及監管這些設備的制造、工作性能和安全性的分支機構。在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對“醫療設備”進行了定義,它包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設備儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非醫療器械的安全性能進行監管,這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。
 

1、2010版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
2、高濕試驗:25℃ ±2.0℃ 90%RH±5%RH 或25℃ ±1.0℃ 75%RH±5%RH   10天
3、加速試驗:40℃ ±2.0℃ 75%RH±5%RH 或30℃ ±1.0℃ 60%RH±5%RH 180天
4、長期試驗:25℃ ±2.0℃ 60%RH±5%RH   365天
5、溫度試驗:40℃  60℃    10天


 

型   號 THS-13 THS-33 THS-44
內尺寸(mm)深寬高   2000X3000X2200  3000X5000X2200 4000X5000X2200
外尺寸(mm)深寬高 2550X3150X2530 3550X5150X2530 4550X5150X2530
溫度范圍 20~45℃
溫度波動 ±0.5℃
溫度偏差 ≤±1.5℃
溫度均勻 ±2.5℃
濕度范圍 40~95%
濕度波動 ±1.0%
濕度偏差 ≤±3.0%
濕度均勻 ±3.0%
控制系統 臺灣觸摸屏7寸彩屏控制,三級密碼符合FDA歐美標準和國內GMP認證標準;
加濕方式 電極超聲波加濕系統2臺加熱系統一備一用,全程確保一年不斷的工作;
制冷方式 美國谷輪全封閉2臺自動切換或者一備一用系統,制冷劑采用美國無氟環保型杜邦134a
功率電源 380V 50Hz  加濕2套  加熱1套  制冷 2套   
價格 根據要求書面報價

 

3Q文件主要概述:

 藥品穩定性測試箱的專項技術服務

通過IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認);提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需求,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。
1、IQ確認目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動、提供測試數據、驗證藥品穩定性測試箱的安裝文件資料、安裝條件、安裝結果、符合設計要求,文件管理要求。
2、OQ確認目的:首先檢查驗證方所提供主要進口配件的出廠合格證,檢查和測試設備的運行技術參數,確認穩定性測試箱的運行性能達到設計要求。
PQ確認目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產
工藝,對相應的試驗品進行測試,確認設備的運行性能符合設計要求。



結構性能:整機設計

設備符合GMP要求的數據采集系統;和ICH中FDA“新原料藥和新制劑的光穩定性試驗”,也可滿足2011版化學藥物穩定性研究技術指導原則中藥品強光照射試驗;外觀要求美觀大方、潔凈光亮,設備表面的上部易于清潔,無衛生死角。
庫房板:外表面材料:覆塑冷軋鋼板t0.8mm,內表面材料:壁板、頂板:不銹鋼板(SUS304)T/0.8mm,庫板厚度:T/75mm(保溫材料為硬質發泡氨基甲酸乙酯)門材質:同庫房板(標準色),厚度:T/75mm,從室內也可開啟式,帶鑰匙鎖功能;地板采用2mm花紋鋁板, 底部用工字鋼和槽鋼預埋墊庫板底板厚度:T/75mm(保溫材料為硬質發泡氨基甲酸乙酯) 



標準配置:





網絡監控:執行GMP/FDA數據反控,實時數據跟蹤系統,符合藥監局網絡監控查看;


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