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步入式藥品穩定性試驗室
藥劑試驗大綱

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藥劑試驗大綱

3Q文件主要概述

時間:2019-06-10 09:04:30 來源:

藥品穩定性測試箱的專項技術服務
通過IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認);提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需求,設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。
1、IQ確認目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動、提供測試數據、驗證藥品穩定性測試箱的安裝文件資料、安裝條件、安裝結果、符合設計要求,文件管理要求。
2、OQ確認目的:首先檢查驗證方所提供主要進口配件的出廠合格證,檢查和測試設備的運行技術參數,確認穩定性測試箱的運行性能達到設計要求。
3、PQ確認目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,對相應的試驗品進行測試,確認設備的運行性能符合設計要求。 

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